Yerli Girişim Virasoft’tan Küresel Başarı: ViraSight İçin Kritik FDA Onayı Geldi

Sağlık teknolojilerinde dijital dönüşüm hızlanırken, yerli girişim Virasoft, geliştirdiği web tabanlı dijital patoloji görüntüleme ve yönetim yazılımı ViraSight için Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) 510(k) onayı (K251952) aldığını duyurdu. Bu gelişmeyle birlikte şirket, zorlu regülasyonlara sahip ABD pazarında primer (birincil) tanı için FDA onaylı dijital patoloji yazılımı sunabilen dünyadaki sınırlı sayıda şirket arasına girmeyi başardı.

Kapsamlı Testlerden Tam Not Aldı

Alınan bu kritik onay, ViraSight’ın FDA onaylı Hamamatsu NanoZoomer S360MD ve Leica Aperio GT450 DX dijital preparat tarama sistemleriyle tam uyumlu çalışmasına olanak tanıyor. Yazılım, formalin fikse ve parafine gömülü (FFPE) doku preparatlarının primer tanı amacıyla dijital ortamda değerlendirilmesinde kullanılacak. FDA’nın titiz değerlendirme sürecinde ViraSight; teknik performans, görüntü kalitesi, ölçüm doğruluğu, kullanılabilirlik ve insan faktörleri gibi alanlardaki kapsamlı testlerin tamamından başarıyla geçti ve piyasadaki benzer ürünlerle eşdeğer performansa sahip olduğunu kanıtladı.

Bütünleşik Dijital İş Akışı: Pathora

ViraSight, sadece bağımsız bir görüntüleyici olmanın ötesinde, Virasoft’un kurumsal düzeydeki patoloji platformu olan Pathora’nın kritik bir modülü olarak görev yapıyor. Bu entegre altyapı sayesinde laboratuvarlar; biyopsinin kabulünden nihai patoloji raporunun oluşturulmasına kadar uzanan tüm süreci tek ve kesintisiz bir dijital iş akışı üzerinden yönetebiliyor. Sistem ayrıca numune yönetimini, analitik uygulamaları ve yapay zeka entegrasyonlarını da tek bir platform altında buluşturuyor.

“İnovasyon Yalnızca Çözüm Değil, Güven Oluşturmaktır”

Elde edilen başarının uluslararası standartların bir göstergesi olduğunu belirten Virasoft Kurucu Ortağı ve co-CEO’su Samet Ayaltı, sağlık teknolojilerinde gerçek inovasyonun yalnızca yeni çözümler geliştirmekle değil, aynı zamanda güven oluşturmakla mümkün olduğunun altını çizdi. ViraSight’ı ABD’deki patoloji laboratuvarlarının kullanımına sunacak olmaktan büyük gurur duyduklarını ifade eden Ayaltı’nın bu sözleri, şirketin küresel hedeflerini de yansıtıyor. Bu prestijli onay, Virasoft’un uçtan uca dijital patoloji ekosistemi kurma ve hassas tıbbın geleceğine altyapı sunma vizyonunda dev bir kilometre taşı olarak değerlendiriliyor.